医薬品試験

医薬品安定性試験・安定性モニタリング

医薬品安定性試験・安定性モニタリング

承認申請のための各種保存条件における安定性試験(加速試験、苛酷試験、長期保存試験)や、最終製品・原薬の安定性モニタリングを「安定性試験ガイドライン」(Q1A(R2))に基づき実施しています。
温度、湿度、光等の様々な環境因子の影響の下での品質の経時的変化を評価し、原薬については貯蔵条件及び有効期間又はリテスト期間、製剤については貯蔵条件及び有効期間の設定に必要な情報が得られます。

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医薬品品質試験のあらゆるご要望にお応えします

【安定性試験】● 加速試験● 苛酷試験(光・温度・湿度)● 長期保存試験 【安定性 モニタリング】● 最終製品の安定性モニタリング● 原薬の安定性モニタリング 【ワンストップテスティング】● 検体の保存と試験を同時に実施● 保存だけでも可能
このようなお客様にご依頼いただいています
  • ・安定性モニタリングが必要だが、保存施設に投資するにはコストが・・・
  • ・研究開発費のコスト削減をしたいのだが・・・
  • ・検体保存だけでなく、試験も併せてお願いしたいのだが・・・
  • ・高薬理活性物質の取扱が面倒だなぁ・・・
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安定性試験とは

医薬品が市場に出され、治療に供されるまでの期間に起こり得る化学変化について、医薬品の安定性(stability)の立場より検討するための試験です。安定性試験には、長期保存試験、加速試験および苛酷試験の3 種類があります。

(1)長期保存試験
原薬または製剤の物理的、化学的、生物学的、および微生物学的性質が有効期間を通じて適正に保持されることを評価するための試験です。

(2)加速試験
長期間保存した場合の化学的変化を予測すると同時に、流通期間中に起こりうる規定された貯蔵方法から短期的に逸脱した場合の影響を評価するための試験です。加速試験は、原薬または製剤の化学的変化または物理的変化を促進する保存条件(温度など)を用いて行います。

(3)苛酷試験
流通の間に遭遇する可能性のある苛酷な条件における品質の安定性に関する情報を得るための試験であり、加速試験よりも苛酷な保存条件を用いて行います。苛酷試験は、医薬品本来の安定性に関する特性、すなわち分解生成物、分解経路、分解機構を解明するため、さらに安定性試験に用いる分解生成物の分析方法の適合性を確認するためにも利用されます。

安定性試験

安定性モニタリングとは

安定性モニタリング

製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で、有効期間、リテスト期間又は使用の期限にわたり、保存により影響を受け易い測定項目及び品質、安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており、また留まり続けることが期待できることを、適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し、その結果を記録し保管することです。
安定性は、有効期限までの長期安定性試験(保存試験)での結果をもって、有効期限を決めており、それ以降の確認は実施していませんでした。
この場合、長期安定性試験を実施した製品から、原料等のメーカーの変更、製造機器の更新等により対象機器が変更となっている場合等を加味しても、本当に安定かどうかの担保まで可能かを検討する必要性が生じ、平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」において安定性モニタリングについて定められました。

主要分析機器

安定性試験室(ウォークインチャンバー)、モニタリングシステム
  • 安定性試験室(ウォークインチャンバー)
    安定性試験室(ウォークインチャンバー)
  • モニタリングシステム
    モニタリングシステム
  • モニタリングシステム
    モニタリングシステム
安定性試験機(リーチインチャンバー)
  • 光安定性試験機
    光安定性試験機
  • 安定性試験機(中型)
    安定性試験機(中型)
  • 安定性試験機(小型)
    安定性試験機(小型)

医薬品安定性試験・安定性モニタリングに関する料金設定

1.検体保存
長期保存、1区画、12ヶ月 180,000円+消費税 25℃±2℃、60%RH±5%RH
中期保存、1区画、6ヶ月 120,000円+消費税 25℃±2℃、60%RH±5%RH
中期保存、1区画、6ヶ月 150,000円+消費税 30℃±2℃、65%RH±5%RH
加速試験、1区画、6ヶ月 150,000円+消費税 40℃±2℃、75%RH±5%RH
苛酷試験、1区画、3ヶ月 120,000円+消費税 各種条件(温度、湿度)
光安定性試験、1区画、3ヶ月 150,000円+消費税 20~40℃/45~80%RH
白色蛍光灯:1~5klx、又はフルパワー
ケミカルランプ:3~15W/m²、又はフルパワー
D65ランプ:1~4klx、又はフルパワー

※保存1区画:40cm×30cm×H30cm

2.品質試験
確認試験(定性反応) 1,600円~+消費税
確認試験(IR) 10,000円~+消費税
確認試験(UV) 6,000円~+消費税
確認試験(TLC) 8,000円~+消費税
pH 4,000円~+消費税 n=3
浸透圧 6,000円~+消費税
乾燥減量 2,000円~+消費税
水分 7,000円~+消費税
定量試験(HPLC) 18,000円~+消費税 システム性能・再現性含む
定量試験(UV、滴定) 8,000円~+消費税
溶出試験 30,000円~+消費税
崩壊試験 6,000円~+消費税
製剤均一性(質量偏差試験) 5,000円~+消費税 n=10
製剤均一性(含量均一試験) 45,000円~+消費税 HPLC、n=10
不溶性異物 4,000円~+消費税
不溶性微粒子 18,000円~+消費税
無菌試験 45,000円~+消費税
エンドトキシン試験 48,000円~+消費税
微生物限度試験 18,000円~+消費税

その他試験項目についても受託可能なものもありますのでお気軽にお問い合わせください。

受託試験の流れ

試験に関するお問い合わせ・お申し込みは電話・FAX・ホームページお問い合わせフォームから受け付けております。
お問い合わせから報告書作成までの流れは以下をご覧ください。

お問い合わせ/試験可否のお問い合わせ、ご相談など、お気軽にお問い合わせください。 秘密保持契約/必要に応じて秘密保持契約を締結し、お客様の情報を安全管理いたします。 事前打ち合わせ/お客様のご要望について詳細な打ち合わせを行います。ご希望される場合、試験計画書も作成いたします。 試験実施/ご依頼に応じた試験を行います。ご希望の場合、得られた結果は速報等でご報告します。 報告書作成/御社のフォーマットにての作成も可能です。
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