医薬品試験

医薬品試験(微生物検査)

医薬品試験(微生物検査)

医薬品、医療器具、化粧品等は、人体に直接使用するもので安全性が確保されなければなりません。これらは製造承認または、販売許可を与えられたものだけが流通していますが日常的な品質管理が不可欠です。
公衛検では、日本局方及びJISに基づく微生物試験を行っています。

電話・FAXでのご注文・お問い合せは/TEL.058-247-1300 FAX.058-248-0229

検査項目 ※1 ※2

微生物限度試験 生菌数試験(総好気性微生物数、総真菌数)
特定微生物試験(大腸菌、サルモネラ、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジア、カンジダ・アルビカンス、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌)
無菌試験 メンブランフィルター法(ステリテストユニットを用いた検査、ファンネルフォルダーを用いた検査)
培地性能試験 各種培地対応(日本薬局方収載)
製造用水試験 生菌数(平板混釈法又はメンブランフィルター法)
エンドトキシン試験 予備試験、反応干渉因子試験、定量試験
抗菌試験※3 JIS Z2801など

※1:日本薬局方に基づき検査を行ないます。
※2:顧客指定の検査方法の提示がある場合は、試験方法確認後に受託可否をお知らせします。
※3:試験法は依頼者様とご相談します。

医薬品検査(生物学的検査)の特徴

受託試験契約の締結

受託試験契約を締結し、GMP体制で検査を実施いたします。
受託試験の流れについては「理化学検査」をご覧ください。

理化学試験、微生物試験同時依頼も可能

理化学試験ついても多くの検査項目が受託可能です。
理化学試験、微生物試験を同時に依頼することができます。

試験委託の手順

分析に関するお問い合わせ・お申し込みは電話・FAX・お問い合わせフォームから受け付けております。
お問い合わせから報告書作成までの流れは以下をご覧ください。

お問い合わせ/分析可否のお問い合わせ、ご相談などまずはお気軽にお問い合わせください。 秘密保持契約/必要に応じて秘密保持契約を締結し、お客様の情報を安全管理いたします。 事前打ち合わせ/お客様のご要望について詳細な打ち合わせを行います。ご希望される場合、試験計画書も作成いたします。 試験実施/ご依頼に応じた分析を行います。ご希望される場合、得られた結果は速報等でご報告します。 報告書作成/御社のフォーマットにての作成も可能です。

主要分析機器

  • クリーンベンチ
    クリーンベンチ
  • ステリテスト機器
    ステリテストエキノクスポンプ
  • エンドトキシン機器
    トキシノメーター

検査料金

検査項目により料金が変わりますので、詳しくはお問い合わせください。

標準納期

検査項目により納期が変わりますので、詳しくはお問い合わせください。

依頼書ダウンロード

検査項目の依頼書をダウンロードいただけます。

医薬品・医療用具・化粧品検査 医薬品依頼書.pdf 医薬品依頼書.xls 記入例(医薬品).pdf
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